Médicaments hors indication

Lorsqu'un médecin décide de prescrire un traitement dans un but autre que celui pour lequel il a été mis au point, il peut choisir de rédiger une prescription hors indication d’un médicament sous licence. Retrouvez de plus amples informations à ce sujet sur cette page.

Qu'est-ce qu'un médicament sous licence ? 

Lorsqu'une substance active est développée par un laboratoire pharmaceutique, celle-ci est testée afin de vérifier qu'elle est sûre pour l’Homme. Pour cela, des essais cliniques sont menés pour mesurer la performance du médicament dans le traitement d'une ou de plusieurs maladies. Ils répondent à un ensemble de critères, permettant de contrôler l’efficacité du médicament ainsi que ses effets secondaires.  

Si, suite à ces essais, les résultats sont concluants pour le traitement, il obtiendra d'abord une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne du Médicament, puis une autorisation spécifique sera délivrée pour la France par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm). Ces autorisations sont délivrées pour traiter la ou les maladie(s) pour lesquelles il a été évalué. 

La licence spécifie certaines informations concernant le médicament, dont le(s) :

1. Laboratoire autorisé à la production du traitement ; 
2. Public concerné par ce médicament ;
3. Modalités d'utilisation et de conservation ;
4. Effets secondaires et contre-indication ;
5. Maladies pouvant être traitées par ce médicament ;

Toutes ces informations sont disponibles dans la notice d’information fournie avec le médicament.

Qu'est-ce qu'une prescription hors indication ?

Occasionnellement, un médecin peut prescrire un médicament pour une maladie autre que celle pour laquelle il a obtenu sa licence. On parle aussi de prescription hors indication, ou hors résumé des caractéristiques du produit (hors RCP).

Un médecin prescrit un médicament hors indication uniquement s'il considère qu’il sera efficace pour traiter la maladie en question, et que les avantages sont plus important que les risques potentiels. Cependant, il doit en informer le patient du caractère de cette prescription, ainsi que les risques associés à cette méthode d'utilisation. 

Chez Vivami.co, votre sécurité est notre priorité. Nous vous informerons toujours lorsqu'un médicament est prescrit hors RCP ainsi que les éléments de sécurité le concernant. 

Si vous avez des questions au sujet des médicaments prescrits hors indications, vous pouvez vous adresser à votre médecin généraliste, ou aux autorités compétences (Ansm, EMA).